《2017年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)新鲜“出炉”。《报告》全景展示了过去一年我国医疗器械注册受理和审评审批情况、医疗器械审评审批制度改革工作进展,并重点介绍了创新医疗器械获批情况。
数据显示,2017年,国家食品药品监管机构依职责受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项;完成注册申请技术审评8579项;批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8923项;介入人工生物心脏瓣膜等12个创新产品通过特别审批通道加速上市,满足临床急需,为百姓健康生活带来福音,并科学引导产业创新发展。
境内三类产品注册增长13.7%
记者获悉,2017年,国家食品药品监管机构认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,持续深化医疗器械审评审批制度改革,进一步加强对全国医疗器械注册工作的监督和管理,加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度,不断提升医疗器械注册审评审批质量与效率。
《报告》显示,过去一年,国家食品药品监管机构(下同)共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项,同比减少23.4%。其中,受理境内第三类医疗器械注册申请2457项,受理进口医疗器械注册申请4377项。共完成医疗器械注册申请技术审评8579项,同比减少8.1%。其中,首次注册1507项,延续注册5218项,许可事项变更1854项。共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8923项,同比增长3.1%。其中,批准医疗器械首次注册1379项。批准境内第三类医疗器械注册3300项,同比增加13.7%;批准进口医疗器械注册5623项,同比减少2.3%。对223项医疗器械注册申请不予注册,企业自行撤回331项。
境内医用高分子制品注册猛增56.5%
《报告》显示,振幅整合2017年批准注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中25个子目录中产品。注册数量排在前五位的依次是:医用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。其中,医用高分子材料及制品注册数量同比显著增长56.5%,从第二位跃升至第 一位;而植入材料和人工器官注册数量下降10.5%,位居第二位;医用光学器具、仪器及内窥镜设备和注射穿刺器械产品注册数量基本持平;手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品注册数量增长了24.3%,位居第五位。2017年批准注册的进口医疗器械,除体外诊断试剂外,涉及《医疗器械分类目录》中40个子目录中产品。注册数量排在前五位的依次是:植入材料和人工器官,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,口腔科材料,医用高分子材料及制品,医用电子仪器设备。与2016年相比,虽然植入材料和人工器官类产品仍位居第 一位,但同比下降5.1%,医用高分子材料及制品、医用电子仪器设备均有下降,而口腔科材料产品上升幅度较大,取代了手术室、急救室、诊疗室设备及器具进入前五位。
《报告》提到,从境内第三类医疗器械注册情况看,相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。北京、江苏、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械注册数量排前五名的省份,占2017年境内第三类医疗器械注册数量的66.7%。