美伦：精准医疗技术突破：临床医疗转化加速
据新华社报道，专家日前在科技部等部门联合举办的先进科技成果展上表示，我国应根据本国疾病谱，拟定“中国版”精准医学疾病范畴。中国作为肿瘤大国，目前面临着降低癌症 发病率和提高癌症生存率的双重挑战，对精准医疗的需求迫在眉睫。
专家介绍，精准医疗是根据临床信息、应用现代遗传技术、分子影像技术、生物信息技术等，结合患者的生活环境实行精准的疾病分类和诊断治疗，制定具有个性化的疾病预防和治疗方案。 机构认为，近两年精准医疗的技术突破和临床转化均明显加速，我国大力支持测序仪器及试剂的国产化，nipt试点放开反映出业态成熟后监管层的支持态度。精准医疗从理念上已掀起新一轮医学革命，在“技术＋资本＋政策”的驱动下将应用至个体全生命周期的健康管理和辅助决策，处于高景气周期。
发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量。2016年，总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录，对359种医疗器械产品免于进行临床试验。今年5月，总局就第三批免于进行临床试验医疗器械目录公开征求意见。 今年4月6日，总局还发布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由总局医疗器械技术审评中心（以下简称“总局器审中心”）完成。
全力推进分类管理改革
分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。2016年，总局对现有6万余个医疗器械注册产品进行梳理分析，形成《医疗器械分类目录（征求意见稿）》。新修订的分类目录框架设置更合理、层次结构更丰富、产品覆盖更全面，科学性和指导性明显提升。 今年3月，总局公布第 一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单，这是医疗器械监管历程中一件具有里程碑意义的大事。该分类技术委员会作为总局医疗器械分类管理工作的重要技术支撑，设有16个专业组，聘任288名委员。今年4月，总局发布《国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则》，进一步加强和规范分类技术委员会工作管理。 记者了解到，总局正在组织分类技术委员会专业组对新修订的《医疗器械分类目录》进行审核与完善，将尽快按程序发布。
