多参数监护仪作为一种检测仪器，其安全性和有效性直接关系到病人的安全和健康。目前多参数监护仪厂家适用的标准包括:国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第 一部分:安全通用要求》、国家行业标准YY91079-1999《心电监护仪》、国际标准IEC60601-2-30《医用电气设备第二部分:无创血压监护设备专用安全要求》，国际标准IEC60601-2-27《医用电气设备第二部分:心电监护设备专用安全要求》、国际建议OIML R16《血压计》等。同时，为保证使用过程中的安全性和有效性，国家质量技术监督局先后颁布了《体温计》检定规程、《心电监护仪》检定规程、《电子血压计(静态)》检定规程等技术法规，对使用中的监护仪的各个参数给出了具体的检定条件和方法。虽然，在国家规定的强检目录中，没有列入多参数监护仪，但却把体温计、心电图测量仪、血压计等医疗仪器列为强检项目。包含了心电图测量、血压测量、体温测量等多种参数的监护仪，应纳入强制管理范畴。

中国行业面对国际国内旺盛的需求和行业国际巨头的竞争，机遇与挑战并存，出路在于确立自主品牌和提高产品含量。医疗卫生器械是关系人民医疗健康的关键器械之一，也是世界装备市场的重要领域，是体现高技术最多的领域之一。国务院[2006]8号文件在振兴业的16大关键领域里明确列有“数字化医疗影像设备、生物和医药生产等”。中国医疗器械行业需要大力振兴发展，机遇与挑战并存。

    在国内市场上，国内企业面临国外企业的强大竞争，总体上处于竞争劣势，国内大约70%的医疗器械市场已被发达国家的公司瓜分。

    中国医疗机构每年都要花费巨额进口大量医疗装备，无论是类还是设备类产品，均主要依赖进口，进口额高居中国医药产业各类产品的榜首，占中国医药全行业进口总额的45%以上。国内的三级一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有2/3的医疗器械是进口产品。

    在国产医疗器械高新技术产品上看，我们的自主创新和科技水平不足，国家公布的高新产品技术目录中，医疗器械类的品种占高科技产品目录的8.3%，高科技医疗器械的出口情况也在不断增长。

• 但是，中国医疗器械生产水平只相当于发达国家15年前的水平，大型医疗器械的核心技术大多掌握在国外大公司手里，国内大型生产公司很难自主创新和创造品牌，国内企业绝大多数企业都未能涉足高端医疗设备领域。